FDA tiesiog sukėlė šį populiarią kontraceptiką

FDA tiesiog sukėlė šį populiarią kontraceptiką

Dorothy Atkins

Dorothy Atkins | Redaktorius | E-mail

Pirmadienį JAV maisto ir vaistų administracija pristatė naujus pardavimo apribojimus populiariam sterilizavimo įrankiui Essure. Įtaisas, metalinė ritė, implantuota kiaušintakio vamzdelyje, siekiant išvengti nėštumo, leidžia pacientams išvengti didelių chirurginių procedūrų, kad būtų pasiekta nuolatinė sterilizacija.

"Essure" paskirstymas bus taikomas tik sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, teikiantiems pacientams visą informaciją apie riziką. Potencialūs "Essure" gavėjai turi gauti ir perskaityti "Paciento ir gydytojo diskusijų kontrolinį sąrašą - rizikos pripažinimo ir informuotų sprendimų priėmimo" dviejų dalių kontrolinį sąrašą apie pavojingus šalutinius poveikius ir bendrąsias konsultacijas. Tik po to, kai abi šalys pasirašo dokumentą, "Essure" gali būti prieinama.

Jūs taip pat gali patinka: kiekviena hormoninės kontracepcijos forma yra susijusi su padidėjusia krūties vėžio rizika

"Mes atidžiai įvertinome naują informaciją apie Essure naudojimą ir remdamiesi mūsų vis didėjančių įrodymų peržiūra, manome, kad šiam produktui reikalingos papildomos, reikšmingos apsaugos priemonės, kad moterys galėtų priimti pagrįstus sprendimus dėl rizikos, svarstydamos tai. pasirinkimas ", sakė FDA komisaras Scott Gottlieb, MD. "Nepaisant ankstesnių pastangų pranešti moterims apie galimas Essure komplikacijas, mes žinome, kad kai kurie pacientai vis dar negauna šios svarbios informacijos. Tai tiesiog nepriimtina. Kiekviena moteris, gaunanti šį prietaisą, turėtų visiškai suprasti su tuo susijusią riziką. "

Nors nuo 2002 m. Rinkoje galima įsigyti rinkoje, Essure ištyrė FDA. Šis naujas apribojimas kyla dėl kito įspėjimo etiketės, kurią FDA paskelbė 2016 m. Vasario mėn., Kai tūkstančiai moterų, kurios kreipėsi į Essure, pateikė labai nepageidaujamas reakcijas. Daugelis teigė, kad jų gydytojai jiems visiškai nepranešė apie vaisto vartojimo pavojus.

Nuo tada FDA užsakė "Esser" gamintoją "Bayer", kad galėtų nuolat išnagrinėti priemonės saugumą. Tų pačių metų lapkritį buvo išleistas įspėjimas apie juodą dėžę, ant produkto pakuotės pateikiamas įspėjamasis etiketė, kuri yra griežčiausia įspėjamoji etiketė, kurią gali taikyti FDA.

"FDA" toliau stebės "Essure" saugą per informaciją, gautą atlikus "Bayer" tyrimą dėl produktų veiksmingumo ir saugos.

Pasidalink Su Draugais

Susiję Straipsniai

add